Normatização estabelece obrigatoriedade de notificações em estabelecimentos com Núcleo de Segurança do Paciente (NSP), estando excluídos consultórios individuais, laboratórios clínicos isolados, além de serviços móveis e de atenção domiciliar.

Normatização estabelece obrigatoriedade de notificações em estabelecimentos com Núcleo de Segurança do Paciente (NSP), estando excluídos consultórios individuais, laboratórios clínicos isolados, além de serviços móveis e de atenção domiciliar

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou, no dia 26 de setembro,  a Nota Técnica nº 10/2025, que trata das orientações para a notificação de incidentes/eventos adversos relacionados à assistência odontológica no país. Elaborada pela Gerência Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde, pertencente à Terceira Diretoria da Anvisa, o documento foi encaminhado ao Conselho Federal de Odontolgia (CFO) e pode ser acessado na íntegra aqui (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/servicosdesaude/notas-tecnicas/notas-tecnicas-vigentes/nt-notificacao-ea-odontologia-set-2025-003.pdf/view).

O CFO destaca que é de fundamental importância que os profissionais da classe, assim como os estabelecimentos prestadores de serviços odontológicos, tomem conhecimento sobre o integral teor do documento, que tem como objetivos principais a ampliação dos mecanismos de gerenciamento de riscos e a proteção aos pacientes. A Nota Técnica foi elaborada em consonância com os preceitos da Organização Mundial da Saúde (OMS) para prevenção de eventos adversos e melhoria contínua da qualidade e segurança do paciente nos serviços de saúde, o Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP) instituído em 2013 pelo Ministério da Saúde, as normas sanitárias federais vigentes e o Projeto Gerenciamento de Riscos Sanitários na Assistência Odontológica, criado em 2020 pela GGTES.

Entre os princípios fundamentais da Nota Técnica nº 10/2025 publicada pela Anvisa estão a orientação sobre a notificação nacional de incidentes e eventos adversos (EA) em serviços odontológicos, a promoção e fortalecimento da cultura de segurança com participação dos profissionais e pacientes e o uso das notificações como ferramenta de melhoria contínua da qualidade. O documento também tem foco importante na confidencialidade das informações, com respeito à Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD).A elaboração do documento foi baseada na Análise de Impacto Regulatório (AIR) em Odontologia, desenvolvida no período entre os anos de 2020 e 2023, que, segundo informou o órgão federal, identificou a necessidade de promover o gerenciamento de risco na assistência odontológica do país e estabelecer requisitos sanitários, monitoramento de EA e ações educativas específicas para a área.

Também estão entre os objetivos centrais da nota o reforço aos procedimentos e fluxo padronizados de monitoramento dos incidentes relacionados a assistência à saúde, instituídos desde 2015 e que constam na versão vigente do documento Plano Integrado para a Gestão Sanitária da Segurança do Paciente em Serviços de Saúde 2021-2025, devendo ser observados pelos serviços de saúde, pela Anvisa e vigilâncias sanitárias locais.

Quem e como notificar

As notificações dos eventos adversos relacionados à assistência à saúde devem ser realizadas por todos os serviços de saúde com Núcleo de Segurança do Paciente (NSP) instituído, conforme previsto na RDC nº 36/2013. Desta forma, ficam excluídos da obrigatoriedade, os consultórios individuais, laboratórios clínicos, além de serviços móveis e de atenção domiciliar.

De forma a promover o aprendizado a partir dos incidentes ocorridos, o processo de notificação dos incidentes/eventos adversos relacionados à assistência à saúde envolve alguns procedimentos a serem realizados por esses serviços. São eles:

1.         Cadastro do serviço junto à Anvisa para utilização do sistema Notivisa. No momento, apenas é possível a realização de cadastro dos estabelecimentos que estão inscritos no Cadastro Nacional de pessoas Jurídica (CNPJ). Os serviços também devem contar com cadastro atualizado no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde- CNES.

2.         Preenchimento das etapas obrigatórias do formulário (Etapas 1 a 4 para todos os incidentes/eventos adversos relacionados a assistência à saúde e etapas 1 a 10 para never events e óbitos).

3.         Estabelecimento de Investigação, plano de ação e medidas corretivas, obrigatórias em caso de never events e óbitos.

4.         Comunicação de risco dentre os profissionais para estabelecer uma cultura de segurança e evitar danos semelhantes aos pacientes.

O que deve ser notificado

A Nota Técnica nº 10/2025, que trata das orientações para a notificação de incidentes ou eventos adversos relacionados à assistência odontológica no país, também especifica os incidentes/eventos adversos relacionados à assistência à saúde que são monitorados pela Anvisa e vigilâncias sanitárias locais e se aplicam à assistência odontológica. Foram estabelecidos ainda os prazos, de acordo com a gravidade do EA:

* Incidentes gerais (relacionados a falhas na identificação do paciente, falhas no diagnóstico clínico, falhas de procedimento,dentre outros).

* Incidentes específicos, relacionados a falhas na assistência (aspiração/deglutição de corpo estranho, extravasamento de substâncias químicas, fratura de instrumentos, fraturas de dentes, úlceras, dentre outros).

Sobre os prazos:

Também foram estipulados prazos para as notificações, a depender do tipo e gravidade do incidente/evento adverso. Confira:

* Óbitos: notificação em até 72 horas.

* Outros incidentes/EA: até o 15º dia útil do mês subsequente.

* Óbitos e never events : prazo para o preenchimento das 10 etapas da notificação é de 60 dias corridos, a contar da data da notificação.

Ação conjunta

A nota técnica destaca que, considerando a complexidade da assistência odontológica e a recomendação do OMS para atuação conjunta de diferentes atores nas questões relacionadas à segurança do paciente nos serviços de saúde, a Anvisa tem contado com a colaboração de profissionais e instituições na elaboração das normas regulatórias. Entre os órgãos citados estão, por exemplo, a Coordenação Geral de Saúde Bucal do Ministério da Saúde, Agência Nacional de Saúde suplementar - ANS)  e o Conselho Federal de Odontologia – CFO; além de associações de classe como a Associação Brasileira de Odontologia (ABO), Associação Brasileira de Cirurgiões-dentistas (ABCD), Colégio Brasileiro de Cirurgia e Traumatologia Bucomaxilofacial - CBCTBM) e Associação Brasileira de Ensino Odontológico (ABENO); entre outros.

Segurança do paciente: próximo passo

A Anvisa trabalha atualmente na construção da futura RDC que tratará das Boas Práticas de Funcionamento para Serviços que prestam Assistência Odontológica no Brasil. A regulação sanitária, específica para o setor, deverá ser um marco para maior segurança do exercício da Odontologia e, principalmente, para ampliação dos mecanismos de proteção do paciente na assistência odontológica.

Ao longo de 2025, o CFO participou de diversas reuniões para debater a Consulta Pública 1.301/2024 lançada pela Anvisa para tratar da futura normatização.  A ação foi necessária porque, segundo esclareceu o órgão, a regulação sanitária federal no campo da Odontologia atualmente é estabelecida por normas aplicáveis de forma transversal a todos os serviços de saúde, não existindo uma abordagem sanitária federal mais específica voltada exclusivamente para o setor odontológico.

Em resposta à consulta, o CFO reuniu relatórios desenvolvidos pelos 27 Conselhos Regionais (CROs) de todo o país e encaminhou um documento consolidado pelo Grupo de Trabalho de Assistência Odontológica. No total, a Anvisa recebeu 664 sugestões encaminhadas por cirurgiões-dentistas e entidades ligadas à Odontologia. Agora, o órgão trabalha na consolidação técnica das contribuições recebidas na CP 1301/2024, com prazo estimado até janeiro de 2026. Após isso, seguirá para análise e deliberação da DICOL/Anvisa antes da publicação final.